FDA sagt Stop Verkauf von 23andMe DNA-Tests

FDA sagt Stop Verkauf von 23andMe DNA-Tests

Das 23andMe Saliva Collection Kit und der Personal Genome Service (PGS) haben in den letzten Monaten viele Schlagzeilen gemacht, nicht zuletzt dank der aggressiven Marketingkampagne und der sehr guten Berichterstattung in den Medien. Mehr als eine halbe Million Kunden haben ihr Blut testen lassen, aber die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sagt schon genug. Die Bundesbehörde für Medizinprodukte hat kürzlich einen Warnhinweis an den Hersteller des Produkts herausgegeben, in dem gefordert wird, den Verkauf der Tests sofort einzustellen.
Laut der FDA wurden die Tests nicht gründlich nach staatlichen Standards getestet und es wurde keine Genehmigung für die Vermarktung der Tests erteilt. Daher sind alle bisher getätigten Verkäufe illegal.
Eine weitere Befürchtung der FDA ist, dass es keinen Beweis dafür gibt, dass die Tests tatsächlich wie angekündigt funktionieren, und keine konkreten Beweise, dass die Tests genetische Krankheiten trotz der Behauptungen des Unternehmens genau diagnostizieren oder vorhersagen können. Ein Teil des Marketingpakets beinhaltet das Versprechen, Personen, die Blutproben zurückgeben, spezifische, personalisierte Gesundheitsempfehlungen zu geben.
Ein Bedenken der FDA ist, dass eine Fehldiagnose, die von der Firma gemacht wird, eine Person zwingen kann, teure und unnötige Tests oder Behandlungen durchzuführen, die auf einem falschen Lesen der DNA-Probe eines Kunden basieren. Der FDA-Warnbrief nennt die Gefahr eines falsch positiven Testergebnisses für BRCA-bezogene Brust- und Eierstockkrebsarten.
Ein weiteres Problem besteht darin, dass ein Versagen bei der Identifizierung eines genetischen Problems in einer Zeit, in der eine aggressive medizinische Versorgung lebenswichtig ist, zu lebensbedrohlicher Selbstgefälligkeit führen kann.
Das harte Durchgreifen der FDA gegen Gentest-Unternehmen begann im Jahr 2010, als fünf dieser Unternehmen, darunter 23andMe, davon in Kenntnis gesetzt wurden, dass sie ohne FDA-Zulassung arbeiteten. Vier von ihnen hörten auf, die Gentests zu verkaufen, aber 23andME vermarktete weiterhin sein Collection-Kit und PGS.
Mehr als ein Dutzend Treffen und Telefonkonferenzen und Hunderte von E-Mail-Börsen folgten, aber die 23andMe-Firma arbeitet immer noch außerhalb der Sanktion der Regierung. Die FDA hat eine sofortige Einstellung des Verkaufs gefordert.
Medizinische Experten außerhalb der FDA sind ebenfalls besorgt über die schwachen Daten, die in diesen genetischen Bewertungen verwendet werden. Ein ausgesprochener Kritiker ist Art Caplan vom Langone Medical Center der New York University, wo er Leiter der Abteilung für Medizinische Ethik ist. Caplan schreibt auch häufig Beiträge zu NBC News.
Laut Caplan ist die Identifizierung eines Gens, das das Risiko erhöht, nicht genug; Das bloße Identifizieren eines Gens zeigt nicht an, wann Probleme auftreten können - wenn eine Person 20 Jahre alt ist, 90 oder wenn überhaupt.
Caplan propagiert seine eigene erprobte Low-Tech-Empfehlung zur Bewertung der lebenslangen Gesundheitsrisiken - die Personenwaage.
Quelle: "23andMe, Inc. 11/22/13 (Brief)." Inspektionen, Compliance, Durchsetzung und strafrechtliche Ermittlungen / US Food and Drug Administration. US-Gesundheitsministerium. 22. November 2013. Web. 3. Dezember 2013.